BPOM Cabut Izin Edar 4 Sirup Obat Dari PT Samco Farma Dan PT Ciubros Farma

JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM ) memerintahkan PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma untuk menarik dan memusnahkan seluruh batch produk yang mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas aman.

Total, ada empat sirup obat yang harus ditarik dan dimusnahkan dari PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma. 
Yakni Samcodryl dan Samconal dari PT Samco Farma, serta Citomol dan Citoprim dari PT Ciubros Farma.

Hal ini ditegaskan Kepala BPOM Penny K Lukito dalam konferensi pers perkembangan hasil pengawasan dan pengembangan sirup obat di Cimanggis, Depok, Jawa Barat, Rabu (9/11).

“Penarikan obat ini menjadi tanggung jawab industri farmasi tersebut. Tetapi, pelaksanaannya dimonitor dan didampingi langsung oleh Kantor BPOM di seluruh Indonesia,” tandas Penny.

Penny menjelaskan, penarikan sirup obat tersebut mencakup seluruh gerai, yang terdiri dari pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, toko obat dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

“Pemusnahan semua persediaan sirup obat ini akan disaksikan langsung oleh Unit Pelaksana Teknis BPOM,” imbuhnya.
Penghentian dan distribusi sirup obat PT Ciubros Farmasi dan PT Samco Farma ini tidak terbatas kepada empat jenis obat tersebut.

Tetapi juga meliputi semua produk obat yang menggunakan pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol dan/atau gliserol.

"Dilakukan penghentian produksi dan distribusinya, sampai ada perkembangan lebih lanjut, terkait hasil uji dan pemeriksaan CPOB (Cara Pembuatan Obat Yang Benar, Red)-nya," kata Penny.

Senin (7/11), BPOM telah mengumumkan pencabutan izin edar terhadap 69 sirup obat produksi PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceuticals Industries, dan PT Afi Farma

Rinciannya, 14 sirup obat dari PT Universal Pharmaceutical Industries, 6 sirup obat bikinan PT Yarindo Farmatama, dan 49 sirup obat keluaran PT Afi Farma.

Pencabutan ini dilakukan, menyusul hasil investigasi dan intensifikasi BPOM, terhadap dugaan pelanggaran di bidang produksi sirup obat.

"Dalam kegiatan produksinya, ketiga industri farmasi itu menggunakan bahan baku pelarut propilen glikol. Sementara produk jadinya, mengandung cemaran etilen glikol yang melebihi batas aman," demikian penjelasan BPOM melalui keterangan resminya, Senin (7/11).

"Dengan penjelasan ini, maka informasi produk sirup obat dari ketiga industri farmasi yang tercantum pada Penjelasan BPOM Tentang Informasi Kelima dan Keenam Hasil Pengawasan BPOM Terkait Sirup Obat yang Tidak Menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol, dinyatakan tidak berlaku," imbuh keterangan tersebut.

Seperti diketahui, cemaran etilen glikol dan dietilen glikol pada sirup obat telah mengakibatkan lonjakan kasus gagal ginjal akut pada anak Indonesia, sejak Agustus 2022. 

Per 6 November 2022, tercatat 324 kasus di 28 provinsi, yang terdiri dari 28 kasus dalam perawatan, 194 meninggal (tingkat kematian/CFR 59 persen), dan sembuh 104 kasus.

Bersyukur, jumlah ini tidak mengalami kenaikan, dibanding sepekan sebelumnya. 

Terkait hal tersebut, Juru Bicara Kementerian Kesehatan dr. Mohammad Syahril mengatakan, jumlah pasien gagal ginjal akut turun sejak 18 Oktober 2022.  Pada 2-6 November, tidak ada pasien yang bertambah maupun meninggal.

"Jumlah kasus gagal ginjal akut turun, setelah pemerintah melarang sirup obat di Puskesmas, dokter-dokter atau tenaga kesehatan, serta penjualan di apotek. Antidotum Fomepizole, juga berhasil membuat pasien mengalami perbaikan yang signifikan. Banyak yang sembuh,” papar dr. Syahril dalam konferensi pers virtual mengenai update perkembangan kasus gangguan ginjal akut, Senin (7/11). (AY/rm.id)